Eli Lilly ganha aprovação da FDA para novo medicamento que retarda o Alzheimer

O tratamento para Alzheimer da Eli Lilly & Co. foi aprovado nos EUA como o segundo medicamento a retardar a progressão da doença que afeta 6 milhões de americanos.

É uma grande vitória para a Lilly e seus investidores, que estavam ansiosos por este medicamento desde que ele mostrou potencial em ensaios clínicos há mais de três anos. O novo medicamento, chamado Kisunla, enfrentou vários atrasos regulatórios no caminho para a aprovação. Ele competirá com o Leqembi da Eisai Co., que está disponível para venda nos EUA desde o início de 2023.

As ações da Lilly, com sede em Indianápolis, caíram 1,2% nas negociações da tarde de terça-feira (2). Antes de hoje, as ações tinham subido mais de 50% este ano, em meio ao rápido crescimento dos negócios da empresa voltados para perda de peso e diabetes.

A Lilly informou que seu medicamento para Alzheimer custará US$ 32 mil no primeiro ano de tratamento. Isso é um pouco mais do que o preço anual de US$ 26,5 mil para o Leqembi para uma pessoa de peso típico. No entanto, o rótulo do medicamento da Lilly afirma que o médico pode interromper o tratamento se as placas cerebrais – o material tóxico que o medicamento remove – caírem para níveis mínimos, o que ocorreu para muitas pessoas nos ensaios após cerca de um ano.

Isso significa que o custo total do tratamento para o paciente pode ser, às vezes, menor do que outros medicamentos amiloides, disse a Lilly. No principal ensaio de aprovação do Leqembi, os pacientes foram tratados por 18 meses completos.

Ambos os medicamentos são infusões que removem amiloide tóxico dos cérebros dos pacientes com Alzheimer. Eles apenas retardam modestamente a doença e são aprovados apenas para pessoas com Alzheimer em estágio inicial, uma minoria da população total de pacientes com a doença.

Os efeitos colaterais incluem inchaço cerebral e sangramento cerebral. Exames regulares são necessários para monitorar esses efeitos. O medicamento da Lilly tem uma vantagem potencial de conveniência, pois é infundido a cada quatro semanas, em comparação com a cada duas semanas para o Leqembi.

Menos doses frequentes e a possibilidade de interromper o tratamento são “uma questão realmente importante”, disse Howard Fillit, co-fundador da Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, em uma entrevista antes da aprovação do medicamento.

Série de atrasos

A Lilly enfrentou uma série de atrasos para levar o Kisunla ao mercado. No início de 2023, a FDA recusou-se a dar aprovação acelerada ao medicamento com base nos primeiros resultados dos ensaios, dizendo à empresa que queria esperar por um ensaio em estágio avançado. Quando a Lilly apresentou esses dados, a FDA precisou de mais tempo para revisá-los. Então, no início deste ano, a agência decidiu, tarde no processo de revisão, convocar uma audiência de um dia inteiro para revisar a segurança e a eficácia do medicamento.

Um painel de consultores externos da FDA votou unanimemente a favor do medicamento em 10 de junho.

“Há muita emoção nos corredores hoje”, disse Anne White, presidente da Lilly Neuroscience, em uma entrevista antes da aprovação. “Temos retratos de familiares nas nossas paredes para nos lembrar por que estamos fazendo o que estamos fazendo.”

Uma vez considerado essencial para o futuro da Lilly, o Alzheimer foi ofuscado pelos medicamentos GLP-1 da empresa que ajudam na perda de peso, um mercado que deve alcançar US$ 130 bilhões por ano até o final da década, de acordo com analistas do Goldman Sachs.

As vendas de medicamentos para Alzheimer também devem crescer significativamente. Analistas da Bloomberg Intelligence preveem que as vendas subirão para US$ 13 bilhões até 2030, partindo de cerca de US$ 250 milhões este ano.

O lançamento do Leqembi pela Eisai e seu parceiro Biogen Inc. tem sido retardado por problemas logísticos, incertezas de reembolso e requisitos complicados de testes de segurança. O Medicare, o programa de saúde dos EUA para idosos, não cobria rotineiramente os tratamentos até recentemente, e os programas de neurologia dos hospitais não estavam preparados para realizar o monitoramento necessário para usar os medicamentos.

Por Madison Muller e Robert Langreth

Para entrar em contato com os repórteres desta matéria, escreva para John Lauerman: [email protected]